Com a inclusão do segundo grupo de voluntários com idades entre três e 11 anos, após demonstrar sua segurança na avaliação dos primeiros 25 adolescentes entre 12 e 18 anos que receberam a primeira dose, o primeiro teste clínico continua em crianças e adolescentes, denominado Soberana-Pediatria.

Yury Valdés Balbín, vice-diretor do Instituto Finlay de Vacinas (IFV), explicou em uma entrevista coletiva que às 24, 48 e 72 horas, e uma semana após a imunização, a segurança dos indivíduos foi avaliada, e nenhum evento adverso grave foi relatado. Com base nesses resultados, foi elaborado um relatório para o Centro de Controle Estatal de Medicamentos, Equipamentos e Dispositivos Médicos (Cecmed) para aprovar a inclusão dos demais voluntários.

Também ficou claro que hoje a vacina Soberana 02 será aplicada nas 25 crianças selecionadas; portanto, seria iniciada a fase I com essas crianças, que também receberão outra dose do imunógeno e uma da Soberana Plus no esquema de três doses, com intervalo de 28 dias.

Esse resultado de segurança para adolescentes entre 12 e 18 anos permite não só começar pelos mais jovens, mas também ampliar a amostra para mais 150 crianças entre 12 e 18 anos, processo que também terá início nesta semana, destaca a pesquisadora.

Especialistas do IFV especificaram que se trata de um estudo aberto porque não utilizará placebo, mas todos os envolvidos receberão as vacinas candidatas, além de ser adaptativo, o que implica fazer modificações sem vieses no tamanho da amostra ou em outros elementos de desenho.

Também é multicêntrico, pois se desenvolve em vários centros clínicos. Na primeira fase será no hospital pediátrico Juan Manuel Márquez e, na segunda, chegará ao atendimento básico, com a inclusão de várias policlínicas.

Soberana-Pediatría envolve 350 crianças e adolescentes, sendo 50 na Fase I e 300 na Fase II, etapas que serão desenvolvidas de forma escalonada e sobreposta, obedecendo ao rígido protocolo ético, às boas práticas clínicas e com o consentimento informado dos pais ou guardiões legais; e no caso de adolescentes e jovens, também com seu consentimento.